4、技术要求4,1 灭菌程序4，1、1.概述4，1 1、1、灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序。至少具有对医疗器械的表面 管腔和软式内镜的灭菌程序,4 1，1。2、灭菌程序包括准备期。灭菌期和解析期三个阶段、可重复交叉,4.1 2.准备期4，1。2。1。灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力、且应不大于80Pa、4、1 2,2。灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45。4,1 2，3。若发生等离子体 维持时间和输入功率应符合制造商的规定、维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值，输入功率实测误差应在.10，范围内.4。1，2.4.若有提纯,提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定 误差应在。5、范围内、4,1，2 5，灭菌物品过湿时应报警.4,1.3。灭菌期4.1,3,1 灭菌舱内壁温度应不大于60,设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证、4 1、3.2、灭菌期维持时间应符合制造商的规定，维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值。4,1.3 3，灭菌压力范围应符合制造商的规定 4。1、3、4、灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定、4、1.3,5，宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测。4、1。4，解析期4 1。4，1，灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力、且应不大于80Pa.4，1.4,2、发生等离子体.维持时间和输入功率应符合制造商的规定、维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值.输入功率实测误差应在,10、范围内.4.1，4，3，解析期结束后.灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg。kg。H2O 4.2 过氧化氢灭菌剂4。2.1 过氧化氢灭菌剂应符合GB、T，1616中60,过氧化氢的质量要求.有效期内过氧化氢浓度为53,60 4。2 2.灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢 使用中的有效期不小于10d，使用浓度应在53,60，范围内。4 3,显示装置4 3,1.灭菌器应显示下列指标、a.灭菌舱壁、门的温度 b。灭菌舱压力、c 等离子体输入功率.d 灭菌程序各阶段名称和运行时间.e 运行报警及代码 4。3、2、灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度。4，4.记录与输出装置4,4.1。灭菌器应实时导出和记录下列指标.a.灭菌舱壁 门的温度，b,灭菌舱压力。c,等离子体输入功率,d。灭菌程序各阶段名称和运行时间、e.运行报警代码、4.4、2，灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度 4.5 灭菌效果评价及监测、半周期满载运行,无菌生长，4。6，安全性4、6 1。环境暴露4。6.1 1.灭菌器应设置过氧化氢分解.过滤 器.并具有报警提示更换功能，制造商应在使用说明书规定其更换周期。4 6 1，2。在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所.过氧化氢残留量应符合8h时间加权允许浓度、TWA，1、5mg、m3。4,6、2,生物相容性。灭菌后物品应与人体生物相容。4 6.3。材料相容性，对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价、结果应为基本无腐蚀。评价结果只限用于经过测试的材质。灭菌后的材料外观不应有明显变化,如颜色.形状和裂痕等、