附录B。纯化水 注射用水系统确认要求B，1 纯化水。注射用水系统确认的内容B.1，1 设计确认 DQ、应包括检查设计的完整性，检查设计满足用户需求.生产工艺需求的符合性.检查设计满足GMP要求和产品质量标准的符合性，B。1.2。安装确认.IQ.应包括文件和图纸确认，系统图和布置图的确认,设备。部件 包括备件。确认、仪器仪表确认 控制系统硬件确认 控制系统软件确认 与产品接触材质确认、死角检查 焊接文件确认,排放能力的确认。压力测试的确认、脱脂清洗和钝化的确认 公用设施确认、B.1,3.运行确认，OQ、应包括系统验证仪器校准的确认、人机界面的确认,运行功能的确认，报警和联锁的确认。关键操作参数,包括运行和消毒方式相关参数，测试、制备系统单元操作的确认，储存分配系统的确认,水质离线检测，B、1.4 性能确认。PQ 应在安装确认,IQ,及运行确认。OQ。合格的前提下。检查工艺用水系统满足生产要求的符合性.以及检查送水口，回水口。各使用点工艺用水的各项相关指标满足工艺用水质量标准的符合性,并应确保系统稳定连续地生产出合格的水、以及确认清洗消毒周期。纯化水 注射用水系统性能确认过程中、应按系统标准操作程序.维护保养程序.取样程序.检验规程和质量标准进行操作和判定、出现个别取样点水质量不符合标准的结果时。应按异常情况处理程序进行处理