4 6,纯化水、注射用水的检测和控制4.6,3.本条为强制性条文,必须严格执行。取样点应覆盖所有关键区域，包括但不限于.1,蒸馏水机出水口或纯化水机出口.2、供水管.3 所有使用点。4,回水管,为了保证取样不受污染,取样管道与阀门要考虑以下问题 1、取样点方便卫生,2。不要在直接排放口取样，3、不宜离楼面小于0.6m或高于1。6m，我国GMP规定。发现制药用水微生物污染达到警戒限度,纠偏限度时应当按照操作规程处理。因此 纯化水。注射用水在线检测系统应具备在水质超标时程序报警功能，UPS和、欧洲药典。都要求纯化水、注射用水系统建立适当的警戒水平。alert.level，和纠偏限度.actionlimit、其目的就是建立各种规程。以便在监控结果显示某种超标风险时实施这些规程，而不是用以判断纯化水，注射用水的合格与不合格.监控结果超过纠偏限度时、说明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势，应采取措施.使制药用水系统调整到正常的运行状态。4。6、4,在纯化水和注射用水系统的贮存及分配中。下述参数应得到有效的监控，1 储罐的水位 纯化水和注射用水，2 储罐的压力.氮封，蒸汽或过热水灭菌时、温度,注射用水，3，输送泵供水的温度,注射用水，4，输送泵供水的压力、纯化水和注射用水.5，回水升温换热器产品进口温度 注射用水，6.回水升温换热器产品出口温度。纯化水和注射用水,7、回水的流量 泵变频维持流量稳定 和压力,纯化水和注射用水 8、纯蒸汽灭菌时系统的压力、注射用水 9、在线的电导率检测仪，必需 纯化水和注射用水,10 总有机碳 TOC，检测仪。注射用水，