B、2 纯化水，注射用水确认文件目录B，2。1,纯化水，注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告、安装确认的方案和报告，运行确认的方案和报告,性能确认的方案和报告 B 2 2,纯化水、注射用水系统的确认 可分解为制备系统的确认。储存和分配系统的确认。B,2，3,设计确认.文件目录可包括下列内容，1，批准页、2、目的.3 范围。4。职责,5.参考标准,6,系统描述 7.确认项目可包括下列内容，1，人员的确认 2、设计文件的确认，3、设计参数和标准的确认,4 设备，部件的确认 5 仪表的确认 6、施工要求的确认.7，系统功能的确认。8，偏差报告.9，附件清单。10，执行结果的审核和批准 B、2.4，安装确认.文件目录可包括下列内容，1,批准页 2。目的、3 范围,4。职责，5、参考标准。6。系统描述,7，测试项目可包括下列内容.1.人员的确认,2、文件的确认、3、系统图和布置图的确认,4.设备、部件的确认 5,仪表的确认.6.材质和表面抛光的确认、7,主要设备和部件的卫生型结构的确认.8、死角的确认，9，焊接文件的确认 10。排放能力的确认 11 压力测试的确认,12。脱脂清洗和钝化的确认,13、公用设施的确认，14。控制系统硬件组成的确认.15,控制系统软件配置的确认。8.偏差报告,9.附件清单 10 执行结果的审核和批准 B、2、5，运行确认、文件目录可包括下列内容。1,批准页,2,目的。3。范围。4 职责 5、参考标准、6,系统描述,7.测试项目可包括下列内容.1 人员的确认.2.验证仪器校准的确认 3、人机界面的确认，4,运行功能的确认、5 报警和联锁的确认,6.设备操作参数的确认,7,使用点峰流量的确认.8 消毒.灭菌过程的确认.8，偏差报告，9.附件清单、10,执行结果的审核和批准,B、2.6。性能确认，文件目录可包括下列内容、1。批准页.2，目的 3,范围，4,职责。5,参考标准 6、系统描述，7。测试项目可包括下列内容。1。人员的确认,2、水质标准和取样点清单,3,取样标准操作规程的确认。4,第一阶段,密集取样和水质测试,5.第二阶段.密集取样和水质测试,6、第三阶段、日常取样和水质测试.8 偏差报告。9，附件清单,10，执行结果的审核和批准.