2。术 语2 0 14，静态，at，rest洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念 设计，施工及验收均会涉及，对于检测,验收和评价尤其重要.不可回避。但是美国联邦系列标准、欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异.加上翻译问题,使得我国对洁净室占用状态有不同理解，尤其在实际执行过程中出现了许多问题。美国联邦标准209E对静态的定义是、指已建成，所有施工正在运行。设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态,没有操作人员的洁净室、设施 IS0,14644，1.1999和IS0，14698。1 2003对静态的定义是。在全部建成.设施齐备的洁净室中.已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行、但现场没有人员 欧盟GMP对静态的定义又是 设施已安装完成并运行.工艺设备已安装完成。但现场没有操作人员的状态。当工作结束后，保持无运行状态自净15min，20min 推荐值、所达到的状态也视为静态.现从以下几方面作一分析。1 习惯理解上,静.态显然不应再 动，at rest.就含有，休息、静止.等意思,如果无人而机器在生产运行。就无休息,静止之意、就无,静 的实质 所以我国曾把、空.静。动，三态译为 交竣，停工、运行、三种状态是贴切的.2,从三种占用状态定义的衔接上空调系统正常运行,工艺生产设备已安装但不运行的状态。在实际的洁净室工程检测中,是一种相当普遍的测试状态，但这种状态在ISO定义中没有得到体现，既不属于定义的静态。也不属于定义的动态、即存在空白。而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内。3 从实际可能上除209E和欧盟GMP外.其他基于静态的定义、只能在机械化,自动化.密闭生产的洁净室内找到相应状态,只有机械化、无自动化。则不能无人 有机械化.自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算.这种状态，机械化。自动化，密闭生产，在半导体车间是随处可见的。但在别的洁净室就很难碰到,GMP洁净车间就是一例。既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准、则显然不能仅适用于半导体行业 对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用、但就拿一般制药车间来说、很多不是密闭生产的或不是全自动化的,若无人 则很难保证设备运行、如果有这样的车间.怎样保证静态。又如SPF动物房、如果生产设备运行,只能是有动物.如鼠,鸡，在内活动.但无人、这种状态又怎能叫 静态。再如洁净手术室 只是在做手术时，一切机器才可运转、此时又怎能无人。再者,对于高度机械化,自动化 密闭生产的洁净室,按ISO定义,其静态和动态就很难区分了、因为就算进去了一两个人 也就检查一下就出来 所以实际只有两种状态了.即空态和静态。或者空态和动态。4 综合考虑空态是明确的 可以不谈。先谈动态.动态是正常生产。操作状态，按工艺要求有人的就有人 无人的就无人。定期来人检查的就时而有人时而无人 若规定有人时检测也可以 随机检测也可以,这样一来,ISO的静态实际上是动态。即开工运行状态.而对于静态。前面已谈过 静就无动.可以有两种情况，1,工艺生产设备未运行。也无人.2.工艺生产设备运行又停止了，人走了、但不能马上就算静态.应该自净一段时间 这就是欧盟GMP的认识,根据上面分析 本规范将几种定义都予列举,供不同情况采纳、这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通。取得了具体情况具体解决的共识,