3,2,工艺设备3。2,1。中药生产设备应符合下列规定.1,设备的设计,选型,安装、改造和维护应符合生产要求、并应符合便于操作.清洁,维护以及消毒或灭菌的要求.2。设备的设计、选型宜采用生产效率高.噪音小,防尘。节能。环保、安全的设备 3,中药生产设备的生产能力应满足需求。并应与生产批量相适应,3,2,2,中药生产设备的传动部件应密封 并应采取防止润滑剂 冷却剂等泄漏的措施、用于口服药品生产的设备应选用食品级或质量相当的润滑剂。用于无菌药品生产的设备应选用磁力搅拌器或无润滑方式,3.2.3。洗药、切药.粉碎。压片等各种机械设备均应选用低噪声产品,并应符合现行国家标准、工业企业厂界环境噪声排放标准 GB,12348的有关规定.对于噪声值超标的设备。应设置隔声设施,3。2,4。产尘工序应采用防尘,捕尘、隔离和防止微生物污染的设备和设施,3,2,5,中药生产过程配备的衡器。量具.仪器 应具备检定合格证书 并能调节控制稳定可靠 3,2 6.中药生产设备保温层不得有颗粒性物质脱落。保温层宜采用不易锈蚀的金属外壳保护,表面应平整,光洁.3.2,7 精密设备应根据振源影响采取被动隔振措施,3 2、8,中药生产设备不得对药品质量产生任何不利影响.3、2、9 出渣车控制室宜靠外墙设置,且操作人员应能观察到出渣车运行状况。3,2,10。中药制药设备取样及测试接口设置应符合验证要求、3。2。11 洁净室.区,内干燥设备出风口应设置防止空气倒灌和过滤的装置。3.2 12.提取,浓缩设备清洗用水可采用饮用水 对于生产注射剂和无菌制剂的浓缩、收膏设备最后一次清洗用水,宜采用纯化水或注射用水 3,2、13.前处理设备的切药机、粉碎机等。应配置金属剔除装置。

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