12，验收与确认12,1 验。收12。1、1.设备的调试与确认。验收交付应符合现行国家标准、洁净室施工及验收规范,GB 50591和有关药品生产质量管理的规定。设备 系统调试工作应制定调试计划、方案.并应在调试前得到审核和批准.12，1。2,完整的调试工作应包含工厂验收测试,FAT 及现场验收测试、SAT,工作.12。1。3，生产设施的调试及验收应全程进行文件记录、并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求、12 1.4。企业应根据各系统的具体情况,在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计、预定的建筑及材料标准的要求相一致.12.1，5、验收检查可非现场或在现场进行,在供应商处进行交货前检查时,应有合同条件约束并履行相关批准手续.12 1.6.验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准,洁净室施工及验收规范.GB、50591有关确认的规定。12、1，7,调节及校准应按现行国家标准 洁净室施工及验收规范.GB,50591和用户需求说明,URS、的有关规定执行,12，1,8,企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划，明确各系统测试计划的详细程度及内容 12.1、9，验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统.但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准。洁净室施工及验收规范。GB,50591和药品生产质量管理有关确认的要求 12,1、10,项目施工前应预先明确项目竣工程序,交付成果与移交方式.以及项目各参与方的职责和权利 12。1，11，项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行.并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件.12。1 12。移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行 并应由专人负责.12、1 13、项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件 项目竣工报告.符合使用证书 最终遗留问题清单.签署好的项目验收文件,分包商评估报告、各方经验教训总结会会议纪要、全套项目文件，各系统的系统手册、竣工图及竣工说明等,