9,5 无菌环境监测系统、EMS 9，5，1,无菌环境监测系统应生成用于产品放行和法规机构检查需要的报表。并应提供证明空调系统始终满足环境设计条件的文件证据，9.5。2。无菌环境监测系统应在线实时监测和记录洁净室关键空气参数。9，5 3。无菌环境监测系统宜单独设置系统，无菌环境监测系统的检测装置及系统硬件，软件等不宜与其他自控系统合用,9，5,4。无菌环境监测系统中 所监测的点应为生产过程中的风险关键点.关键点的选择应进行系统的风险评估 9。5,5,无菌环境监测系统应具有警戒限和行动限越限报警及显示功能 9，5,6。无菌环境监测系统应支持数据自动采集和电子记录，并应确保电子数据的有效性、可靠性和完整性、9、5,7 对悬浮粒子和浮游菌的监测，应符合现行国家标准、医药工业洁净室，区.悬浮粒子的测试方法.GB，T，16292及 医药工业洁净室、区,浮游菌的测试方法。GB、T、16293的有关规定.